生物制剂出口管制清单

　　四、生物制剂出口管制清单

　　2013年3月

　病毒

　　V1. 安第斯病毒

　　V2. 查帕尔病毒

　　V3. 基孔肯雅病毒

　　V4. Choclo 病毒(CHOV)

　　V5. 刚果—克里米亚出血热病毒

　　V6. 登革热病毒

　　V7. 多布拉伐-贝尔格莱德病毒

　　V8. 东部马脑炎病毒

　　V9. 埃博拉病毒

　　V10. 瓜纳里托病毒

　　V11. 汉坦病毒

　　V12. 亨德拉病毒(马麻疹病毒)

　　V13. 日本脑炎病毒(乙型脑炎病毒)

　　V14. 胡宁病毒

　　V15. 科萨努尔森林病毒

　　V16. 玻利维亚和巴拉圭病毒 (Laguna Negra virus)

　　V17 拉沙热病毒

　　V18. 跳跃病病毒

　　V19. 非洲卢约病毒

　　V20. 淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒

　　V21. 马丘波病毒

　　V22. 马尔堡病毒

　　V23. 猴痘病毒

　　V24. 墨累山谷脑炎病毒

　　V25. 尼帕病毒

　　V26. 鄂木斯克出血热病毒

　　V27. 奥罗普切病毒

　　V28. 波瓦森病毒

　　V29. 裂谷热病毒

　　V30. 罗西奥病毒

　　V31. 沙比亚病毒

　　V32. 汉城病毒

　　V33. 辛诺柏病毒

　　V34. 圣路易脑炎病毒

　　V35. 蜱传脑炎病毒(俄罗斯春夏脑炎病毒)

　　V36. 天花病毒

　　V37. 委内瑞拉马脑炎病毒

　　V38. 西部马脑炎病毒

　　V39. 黄热病毒

　　细菌

　　B1. 炭疽芽孢杆菌

　　B2. 牛布鲁氏杆菌

　　B3. 羊布鲁氏杆菌

　　B4. 猪布鲁氏杆菌

　　B5. 鸚鵡披衣菌(原名为鹦鹉热衣原体)

　　B6. 肉毒梭状芽孢杆菌

　　B7. 阿根廷梭菌(原名为肉毒梭菌G型)，肉毒神经毒素产毒株

　　B8. 巴氏梭菌，肉毒神经毒素产毒株

　　B9. 酪酸菌，肉毒神经毒素产毒株

　　B10. 土拉弗朗西斯菌

　　B11. 鼻疽伯克霍尔德氏菌(鼻疽假单孢菌)

　　B12. 类鼻疽伯克霍尔德氏菌(类鼻疽假单孢菌)

　　B13. 伤寒沙门氏菌

　　B14. 痢疾志贺氏菌

　　B15. 霍乱弧菌

　　B16. 鼠疫耶尔森氏菌

　　B17. 产气荚膜梭状芽孢杆菌，厄普西隆毒素生长型 2

　　B18. 产志贺样毒素大肠埃希菌(STEC)血清组O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157，和其他产志贺毒素的血清组

　　B19. 贝氏考克斯菌

　　B20. 普氏立克次体

　　毒素及其亚单位: 4

　　T1. 肉毒毒素5

　　T2. 产气荚膜梭状芽孢杆菌α、β、ε、ι毒素

　　T3. 海蜗牛毒素5

　　T4. 篦麻毒素

　　T5. 蛤蚌毒素

　　T6. 志贺氏毒素

　　T7. 金黄色葡萄球菌肠毒素，α-溶血素，和中毒性休克综合征毒素(原名为葡萄球菌腸毒素F)

　　T8. 河豚毒素

　　T9. 志贺样毒素

　　T10. 微囊藻毒素

　　T11. 黄曲霉毒素

　　T12. 相思豆毒素

　　T13. 霍乱毒素

　　T14. 二乙酰藨草镰刀烯醇毒素

　　T15. T-2毒素

　　T16. HT-2毒素

　　T17. 莫迪素

　　T18. 蒴莲素

　　T19. 槲寄生凝集素

　　真菌

　　F1. 粗球孢子菌

　　F2. 副球孢子菌

　　1. 不管生物用品是属于病原体制剂的分离活性培养物，还是属于从任何来源分离或提取的毒素制剂，亦或属于特意注射该制剂或受该制剂污染的物质(包括活性物质)，均在出口管制之列。无论病原体制剂是天然型、增强型还是调节型，其分离活性培养物均包括以休眠和干剂两种形式存在的活性培养物。

　　本出口管制清单不包括以疫苗形式存在的生物用品。“疫苗”系指一种医疗产品，其制药公式已得到制造国或使用国监管部门的许可，其市场销售或临床试验已得到有关部门授权，其目的是激发人或动物的保护性免疫反应，从而帮助接种者预防疾病。

　　2. 不言而喻，由于此类管制仅限于厄普西隆毒素生长型的梭状芽孢杆菌，因此，用作食品检测和质量控制所需之阳性控制培养物的其它梭状芽孢杆菌的转移不在管制之列。

　　3. 产志贺样毒素大肠埃希菌(STEC)又名肠出血性大肠杆菌(EHEC)或vero毒素大肠杆菌(VTEC)

　　4. 不包括免疫毒素。

　　5. 不包括以产品形式出现的符合下列所有标准的肉毒毒素与芋螺毒素：

　　- 为治疗过程中进行检测和人类应用之目的而设计的制药公式;

　　- 在作为临床产品或医药产品销售前已得到预先包装;

　　- 经国家主管部门授权，可作为临床或医药产品进行市场推广。

　　遗传物质和转基因生物

　　G1 含有与本清单所列微生物之致病性相关的核酸序列的遗传物质。

　　G2 含有本清单所列毒素或其亚单位的核酸序列编码的遗传物质。

　　G3 含有与本清单所列微生物之致病性相关的核酸序列的转基因生物。

　　G4 含有本清单所列毒素或其亚单位的核酸序列编码的转基因生物。

　　技术说明：

　　转基因生物包括遗传物质(核酸序列)被改变，而改变方式并非自然繁殖和/或自然重组的生物;还包括核算序列整体或部分为人造的生物。

　　遗传物质包括染色体、基因组、质粒、转位子和载体(包括转基因的、非转基因的、以及整体或部分化学合成的)。

　　与本清单所列微生物之致病性相关的核酸序列系指清单所列相关微生物的特定序列，此种序列：

　　o 本身或通过其转录或转译生成物对人类和动植物的健康构成重大威胁;或

　　o 已知能够提高清单所列某种微生物，或任何其能附着或以其他方式与之融合的其它生 物体的能力，从而对人类或动植物的健康造成严重损害。

　　此类管制不适用于与肠出血性大肠埃希氏菌O157和其他产生志贺样毒素的血清型相关的核酸序列，但志贺样毒素或其亚单位的核酸序列编码除外。

　　警告清单1

　　细菌

　　WB1. 破伤风梭状芽孢杆菌2

　　WB2. 嗜肺军团菌

　　WB3. 假结核耶尔森氏菌

　　WB4. 可以产生肉毒杆菌神经毒素的其他梭菌属細菌3

　　真菌

　　WF1. 拟枝孢镰刀菌

　　WF1. langsethiae镰刀菌

　　1. 不管生物用品是属于病原体制剂的分离活性培养物，还是属于从任何来源分离或提取的毒素制剂，亦或属于特意注射该制剂或受该制剂污染的物质(包括活性物质)，均在出口管制之列。无论病原体制剂是天然型、增强型还是调节型，其分离活性培养物均包括以休眠和干剂两种形式存在的活性培养物。

　　本出口管制清单不包括以疫苗形式存在的生物用品。 “疫苗”系指一种医疗产品，其制药公式已得到制造国或使用国监管部门的许可，其市场销售或临床试验已得到有关部门授权，其目的是激发人或动物的保护性免疫反应，从而帮助接种者预防疾病。

　　2. 澳大利亚集团认识到，虽然本生物体普遍存在，但是，由于它在过去曾经被列为生物战计划的组成内容，因此值得给予其特别关注。

　　3. 澳大利亚集团成员希望将验明可以产生肉毒杆菌神经毒素的梭菌属細菌加入到管控清单中。

　　遗传物质和转基因生物：

　　WG1 含有与本清单所列微生物之致病性相关的核酸序列的遗传物质。

　　WG2 含有本清单所列毒素或其亚单位的核酸序列编码的遗传物质。

　　WG3 含有与本清单所列微生物之致病性相关的核酸序列的转基因生物。

　　WG4 含有本清单所列毒素或其亚单位的核酸序列编码的转基因生物。

　　技术说明：

　　转基因生物包括遗传物质(核酸序列)被改变，而改变方式并非自然繁殖和/或自然重组的生物;还包括核算序列整体或部分为人造的生物。

　　遗传物质包括染色体、基因组、质粒、转位子和载体(包括转基因的、非转基因的、以及整体或部分化学合成的)。

　　与本清单所列微生物之致病性相关的核酸序列系指清单所列相关微生物的特定序列，此种序列：

　　o 本身或通过其转录或转译生成物对人类和动植物的健康构成重大威胁;或

　　o 已知能够提高清单所列某种微生物，或任何其能附着或以其他方式与之融合的其它生 物体的能力，从而对人类或动植物的健康造成严重损害。