生物两用设备及相关技术和软件出口管制清单

　　三、生物两用设备及相关技术和软件出口管制清单

　　2013年3月

　　I. 设备

　　1. P3 或P4防护水平的全面防护设施

　　符合世界卫生组织(WHO)《实验室生物安全手册》(第三版，日内瓦，2004年)所规定的P3 或P4防护水平(BL3, BL4, L3, L4)有关标准的全防护设施，应当受到出口管制。

　　2. 发酵罐

　　本清单所列发酵罐系指不发散气溶胶，可进行致病性微生物或病毒培养或进行毒素生产，且容积等于或大于20升的发酵罐.

　　本清单所列发酵罐部件系指为发酵罐设计的下列部件：

　　a) 可就地灭菌或消毒的培养罐;

　　b) 夹持培养罐的装置;或

　　c) 能同时监视和控制两个或两个以上的发酵系统参数(例如温度、pH值、营养素、搅动、溶解氧、空气流量、泡沫控制)的过程控制单元

　　此类发酵罐包括生物反应器(包括一次性可丢弃的生物反应器)、恒化器和连续灌流系统

　　3. 离心分离器

　　本清单所列离心分离器系指不发散气溶胶、可对致病性微生物进行连续分离，且具有下列全部特性的离心分离器：

　　a) 在蒸汽防护区内有一个或多个密闭性连接;

　　b) 流速大于每小时100升;

　　c) 抛光不锈钢或钛部件;

　　d) 密闭状况下可就地蒸汽消毒。

　　技术说明：离心分离器包括倾析器。

　　4. 截流(切向)过滤设备

　　本清单所列截流(切向)过滤设备系指可分离致病性微生物、病毒、毒素或细胞培养物，且具有下列全部特性的截流(切向)过滤设备：

　　a) 总过滤区域面积等于或大于1平方米;且

　　b) 具有以下任一特征：

　　i. 可就地灭菌或消毒，或

　　ii. 使用可抛弃或一次性过滤部件

　　(备注：本管制清单不包括按制造商设定规格生产的反渗透装置。)

　　本清单所列的截流(切向)过滤设备的部件系指设计用于上述截流(切向)过滤设备、每个部件的过滤区域等于或大于0.2 m2的部件(例如组合部件、元件、盒子、可弃式填塞物、仪器或金属板)。

　　技术说明：在本清单所提及的管制中，“灭菌”指通过物理方法(例如蒸汽)或化学方法的使用，消除设备上的一切活体微生物。“消毒”指通过使用具有杀菌效果的化学品，消灭设备的潜在微生物传染性。“灭菌” 与“消毒”有别于“无害处理”。“无害处理”系指旨在降低设备的微生物含量的一种清洁程序，它不一定能够消除所有的微生物的传染性或存活能力。

　　5. 冻干设备

　　本清单所列冻干设备系指24小时冷凝能力大于等于10千克、小于1000千克，并可蒸汽消毒的冻干设备。

　　6. 喷雾干燥设备：

　　本清单所列喷雾干燥设备系指可使毒素或致病性微生物干燥，且具有下列全部特性的喷雾干燥设备：

　　a) 水蒸发能力≥0.4千克/小时并≤400 千克/小时;

　　b) 能用现存设备产生平均粒子大小≤10 微米的代表性产品，或通过使用喷雾嘴对喷雾干燥器进行微调使之可以按要求产生大小合适的粒子;

　　c) 可以进行原位灭菌或消毒。

　　7. 保护和防护设备包括：

　　a) 依靠有限外部空气供应，并在正压下操作使用的全身或半身防护服或防护罩;

　　技术说明：本身带有呼吸装置的防护服不在管制之列。

　　b) 三级生物安全柜，或具有类似性能标准的隔离装置(如活动隔离装置、干燥箱、厌氧微生物柜、手套箱或层流罩)(直流密闭)

　　《提高认知指南》所包括的产品。

　　8. 气溶胶吸入箱

　　本清单所列气溶胶吸入箱系指用于致病性微生物、病毒或毒素的气溶胶攻击试验，且容量等于或大于1立方米的气溶胶吸入箱。

　　专家建议，下列产品应包括在本行业的《提高认知指南》中：

　　1. 用于制备颗粒直径在1-10微米范围的活性微生物和毒素微型胶囊的设备，具体包括：

　　a) 界面型多聚凝集器;

　　b) 相分离器。

　　2. 特别强调聚合体或专门设计用于联合系统的容积在20升以下的发酵罐。

　　3. 可用于P3 或 P4防护水平 (BL3, BL4, L3, L4)的防护设施的常规或湍流洁净室以及带有风扇的高效空气粒子过滤器(HEPA)单元。

　　9. 因此，下列喷雾或雾化系统及其部件也在管制之列：

　　a) 专门为飞机安装设计或改装的全喷雾或雾化系统，其重量比空中运载工具或无人空中运载体更轻，能够以大于2升/分钟的流速从悬浊液喷出直径小于50微米的起始液滴。

　　b) 专门为飞机安装设计或改装的烟雾喷射导管或烟雾发生器矩阵，其重量比空中运载工具或无人空中运载体更轻，能够以大于2升/分钟的流速从悬浊液喷出直径小于5 0微米的起始液滴。

　　c) 为满足9.a和9.b规定的所有标准的系统专门设计的烟雾发生器。

　　“比无人空中运载体轻的航空器”

　　依赖热空气或比空气轻的气体(如氦气或氢气)升空的气球与飞船。

　　技术说明：烟雾发生器指专门为飞机安装设计或改装的设备，如喷管(喷嘴)、旋转鼓形喷雾器以及类似设备。

　　如果能够证明上述第8款所规定的喷雾或雾化系统及其部件不携带传染性的气雾生物制剂，则本清单对其不予管制。

　　在界定国际标准的过程中，应当遵循下列指南：

　　对于专门为飞机或无人空中运载体设计的喷雾设备或喷嘴，应当采纳下列任何一种方法来计量其液滴的大小：

　　1. a) 多普勒激光法

　　2. b) 前视激光衍射法

　　3. ‘UAVs’指无人空中运载体。

　　‘VMD’

　　为物体中位直径的缩写(备注：对于水基体系，物体中位直径等于平均中位直径MMD)。

　　II. 相关技术

　　国家法律所允许的范围内的技术，其中包括使用许可证，并直接与以下相关：

　　澳大利亚集团管制下的生物用品;或

　　澳大利亚集团管制下的生物两用设备。

　　其中包括：

　　a) 通过各种方式和途径转让技术(技术资料)，其中包括电子媒介，传真或电话等方式。

　　b) 以技术援助方式的转让。

　　对技术的管制不适用于“公共领域内” 的信息或“基础科学研究”或专利申请所必需的最低限度的信息。

　　任何澳大利亚集团所管制的生物两用设备一经出口批准，即可对同一最终用户出口用于设备安装、操作、维护及修理的最低限度的相关“技术”。

　　III. 软件

　　‘软件’’转让之管控只适用于上面第一部分和第二部分中具体指明的部分, 不适用于如下情形的‘软件’：

　　1. 公众可通过如下方式普遍获得

　　a.不受限制的零售点批量销售，包括

　　i. 柜台交易;

　　ii.邮购交易;

　　iii.电子交易;或

　　iv.电话交易;且

　　b.设计上是由用户自行安装的，无供应商大力支持;或

　　2.属于‘在公共领域内’的

　　术语定义

　　“基础科学研究”

　　基础科学研究是指为了获得关于现象或可观测事实的基本原理的新知识而开展的实验性或理论性工作，其首要努力方向并非具体实用目的或目标。

　　“开发”

　　开发与生产开始之前的所有阶段有关，例如：

　　设计

　　设计研究

　　设计分析

　　设计概念

　　原型组装

　　试点生产计划

　　设计数据

　　工艺或将设计数据转化成产品

　　配置设计

　　一体化设计;以及

　　布局

　　“出口”

　　将澳大利亚集团所管控下物品运输或传输出国。这包括通过电子媒介、传真或电话将技术传输出去。

　　“在公共领域内”

　　在本清单中，“在公共领域内” 的信息系指已经公开、且对其进一步传播没有任何限制的技术(版权限制并没有将技术排除在公共领域之外)。

　　“轻于空气载具”

　　靠热气或者比空气轻的气体比如氦气、氢气等起飞的气球和飞艇。

　　‘微程序’

　　保存在一个专门存储区域内的按顺序排列的一系列基本指令，由引入参考指令寄存器启动执行。

　　“生产”

　　生产包括所有生产阶段，如：

　　施工

　　生产工艺

　　制造

　　集成

　　组装(安装)

　　检查

　　检验，和

　　质量保证

　　‘程序’

　　以计算机能够执行的或可以转化为计算机能够执行的形式为来执行一个过程的一系列按顺序排列的指令。

　　‘软件’

　　固定安排在物质媒介中表达的一个或多个‘程序’或‘微程序’的集合

　　“技术援助”

　　可采用多种形式，如提供说明书、技能、培训、工作知识、咨询服务等。“技术援助”包括口头形式的“技术协助”。“技术援助”也可以涉及“技术资料”的转让。

　　“技术资料”

　　“技术资料”可采用多种形式，如书面或记录在其他媒体或设备(磁盘、磁带、只读存贮器等)上的蓝图、计划、图表、模型、公式、表格、工程设计和规格、手册以及说明等等。

　　“技术”

　　“技术”是指“发展”、“生产”或“使用”某种产品所必须的具体信息。此种信息可以采取“技术资料”或“技术援助”的形式。

　　‘UAVs’

　　‘无人驾驶飞行载具’。

　　“使用”

　　“使用”系指操作、安装(包括现场安装)、维护、(检查)、维修、检修或重新装修等活动。

　　‘VMD’

　　体积中位直径 (注:对水下系统而言，VMD等于MMD – 即质量中位直径)